生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

應當對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責的是（）。

可免除報告的不良事件是（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。