藥事管理學(xué)判斷題每日一練(2020.06.07)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題藥的外延是：傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥。

2.判斷題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

參考答案：對

3.判斷題藥品經(jīng)營的外延是中藥的經(jīng)營、化學(xué)藥的經(jīng)營和生物制品的經(jīng)營。

參考答案：對

4.判斷題對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

參考答案：對

5.判斷題藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房。

參考答案：對