醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試填空題每日一練(2020.05.29)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

2.填空題自（）起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識。

3.填空題器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄分為（）大類別。

4.填空題《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自（）起施行。

5.填空題企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與（）和（）相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。