醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識競賽填空題每日一練(2019.11.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應當不少于（）年。

參考答案：2；5

2.填空題可疑醫(yī)療器械不良事件是指（）的不良事件。

參考答案：懷疑而未確定

3.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、注冊產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行（）

參考答案：重新評價和確認

4.填空題根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取（）、（）、（）、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

參考答案：警示；檢查；修理

5.填空題醫(yī)療安全不良事件上報形式有（）、（）、（）。

參考答案：書面報告；網(wǎng)絡直報；緊急電話報告