醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.11.27)

來源：考試資料網(wǎng)

1 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（）。

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2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

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3 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。

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4 （）負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。

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5 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定。

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6 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

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7 第（）類醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

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8 持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（）。

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9 符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得（）。

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10.問答題未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？

參考答案：違反條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)...

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