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產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法以及需要出廠檢驗的項目。
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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保證出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。
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委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。
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