判斷題質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

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1.單項選擇題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（）

A.都是審核過程中的要素
B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)
C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)
D.A+B+C

2.單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括（）

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的全部計量器具
C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計
D.A+B+C

3.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）

A.包裝標(biāo)識
B.狀態(tài)標(biāo)識
C.可追溯性標(biāo)識
D.防止用混用錯的標(biāo)識

4.單項選擇題最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到（）。

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認(rèn)可
D.規(guī)定，形成文件并溝通

5.單項選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由（）進(jìn)行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方