①統(tǒng)計分析及專業(yè)分析;②個別受試者的重要不良反應;③劑量依賴關系;④反應的時間問題;⑤設盲及安慰劑;⑥同時觀察藥效。
數(shù)據(jù)審核包括:①是否符合正態(tài)分布;②有無離群值;③有無缺失值;④剔除和脫落受試者應做出統(tǒng)計描述,并計算脫落率和剔除率。
統(tǒng)計分析的類型:①描述性統(tǒng)計分析,其數(shù)據(jù)可分為定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù);②推斷性統(tǒng)計分析,包括參數(shù)估計和假設檢驗。
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