在無菌醫(yī)療器械生產車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。

使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應在（）發(fā)布。

生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。