單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是（）

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員
B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任


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1.單項(xiàng)選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)計(jì)委
D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是（）

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品
B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
D.中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

3.單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是（）

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121
B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231
C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142
D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式-Z20151231

4.單項(xiàng)選擇題對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)申時(shí)應(yīng)按照（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)

5.單項(xiàng)選擇題生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)