填空題

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

答案： 正確安裝；調(diào)試；操作；使用；維護(hù)；保養(yǎng)
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問答題

【簡答題】有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？
答案： （一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等...
問答題

【簡答題】有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？
答案： （一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等...
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