填空題

經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

答案： 2

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醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）部門制定。

答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療機構研制的第（）類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

答案：二