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問答題如何做配制罐在生產不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設定了原則性標準。PDA有一個專題技術報告，約70頁。

1.問答題確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內容。

2.問答題可采用哪些方法來確認每一包裝內的原輔料正確無誤？

3.問答題生產后立即對設備進行清洗、滅菌需不需要再做“設備生產結束至清潔前所允許的最長時間間隔驗證”？

一般也有這個要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。

4.問答題“應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請問如何確認量程和精度？

根據(jù)個別的工藝和系統(tǒng)的要求來定。

5.問答題“維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中?！痹谝话銋^(qū)是否可設維修間？

是當然可以的。