單項(xiàng)選擇題以下藥品批準(zhǔn)文件中,屬于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的是()。

A.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,屬于新藥申請(qǐng)的是()。

A.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的,已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
D.仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

2.單項(xiàng)選擇題在藥品再評(píng)價(jià)過程中,對(duì)質(zhì)量可疑藥品的處理,說法錯(cuò)誤的是()。

A.責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用
B.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書
C.已經(jīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者藥品注冊(cè)證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用
D.對(duì)于已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行銷毀

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門說法錯(cuò)誤的是()。

A.開展了以藥品為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不應(yīng)當(dāng)少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%
C.二級(jí)醫(yī)院具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的人員,不得低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%
D.三級(jí)醫(yī)院副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員,不得低于13%

4.單項(xiàng)選擇題對(duì)于無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)經(jīng)營藥品,應(yīng)處以()。

A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)或銷售藥品貨值金額的1~3倍的罰款
B.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)或銷售藥品貨值金額的1~5倍的罰款
C.依法予以取締,沒收銷售的藥品及違法所得,并且處已售出的和未售出的藥品貨值金額1~3倍的罰款
D.依法予以取締,沒收銷售的藥品及違法所得,并且處已售出的和未售出的藥品貨值金額2~5倍的罰款

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品驗(yàn)收抽樣的說法錯(cuò)誤的是()。

A.同一批號(hào)的藥品,應(yīng)當(dāng)至少檢查至一個(gè)最小包裝
B.對(duì)藥品有特殊質(zhì)量控制要求或者打開其最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝
C.實(shí)施批簽發(fā)的生物制品,應(yīng)檢查至最小包裝
D.滲液、破損、污染、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查到最小包裝

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