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填空題
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以（）代替。
答案：
臨床評(píng)價(jià)資料
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填空題
2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的（）變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)（）
答案：
醫(yī)療器械注冊(cè)；不變
填空題
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原（）原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原（）的對(duì)比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。
答案：
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
