A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的。
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A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結構及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理
A.蘇揚食藥監(jiān)械（準）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號
A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號
最新試題
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。