A.對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)的注射劑,一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃30分鐘滅菌,10~20ml安瓿可用100℃45分鐘滅菌
B.要求按滅菌效果值大于8驗(yàn)證滅菌效果
C.凡能耐熱的產(chǎn)品,宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌
D.注射劑從配制到滅菌,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(一般12小時(shí))
E.不同批號(hào)或相同色澤不同品種的注射劑,不得在同一滅菌區(qū)同時(shí)滅菌
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A.常用的惰性氣體有氮?dú)鈿錃舛趸?br />
B.通氣時(shí)安瓿先通氣,再灌藥液,最后又通氣
C.堿性藥液或鈣制劑最好通入二氧化碳?xì)怏w
D.可用測(cè)氧儀進(jìn)行殘余氧氣的測(cè)定
E.二氧化碳可用裝有濃硫酸硫酸銅溶液1%的高錳酸鉀溶液與50%的甘油溶液的洗氣瓶處理
A.取供試品,分別在黑色和白色背景下檢查
B.無(wú)色注射液的光照度應(yīng)為2000~30001x
C.有色注射液的光照度應(yīng)為1000~15001x
D.混懸型注射液的光照度應(yīng)為40001x
E.澄明度檢查只能檢查大于50μm的微粒和異物
A.白點(diǎn)多來(lái)自原料或安瓿的生產(chǎn)過(guò)程中
B.白點(diǎn)多由割口灌封不當(dāng)造成
C.玻璃屑往往是由于割口灌封不當(dāng)產(chǎn)生的
D.纖維多來(lái)自原料或安瓿的產(chǎn)生過(guò)程中
E.出現(xiàn)纖維多半是因?yàn)榄h(huán)境污染
A.一般選擇供注射用的原輔料,如果不能買(mǎi)到,可用分析提純的原輔料代替
B.注射劑在滅菌后含量下降時(shí),應(yīng)酌情增加投料量
C.配制容器多為夾層配液鍋不銹鋼配液缸搪瓷筒等
D.稱(chēng)量時(shí)應(yīng)至少三人以上核對(duì)
E.配制油性注射劑一般應(yīng)先將注射用油在150℃~160℃下進(jìn)行1~2小時(shí)的干熱滅菌,冷卻后再進(jìn)行配制
A.需供試品數(shù)量為3瓶(支)
B.需供試品數(shù)量為5瓶(支)
C.第一次檢查若有1瓶(支)不符合規(guī)定,應(yīng)另取5瓶(支)復(fù)試
D.第一次檢查若有1瓶(支)不符合規(guī)定,應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試
E.規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末,一般不再進(jìn)行裝量差異檢查
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