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名詞解釋
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
答案:
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的,以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的,申請(qǐng)...
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藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
答案:
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是合法...
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名詞解釋
藥品注冊(cè)
答案:
藥品注冊(cè)是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、...
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