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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥保護(hù)的規(guī)定,2002年以前批準(zhǔn)的各類(lèi)新藥的保護(hù)期分別為第一類(lèi)新藥()年,第二、第三類(lèi)新藥8年。
答案:
12
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填空題
生產(chǎn)申報(bào)審批流程為:申請(qǐng)人→中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報(bào)臨床研究及其他變更和補(bǔ)充的資料→()審查、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品→藥檢所檢驗(yàn)樣品(30天)→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理(5天)→藥審中心審評(píng)(120天/100天)→申請(qǐng)人4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料→()對(duì)補(bǔ)充資料審評(píng)(40天/25天)→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準(zhǔn)生產(chǎn)。
答案:
省藥監(jiān)局;藥審中心
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填空題
《藥品管理法實(shí)施條例》第80條規(guī)定:藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的派出機(jī)構(gòu),有權(quán)作出()、罰款、()和違法所得的行政處罰。
答案:
警告;沒(méi)收違法生產(chǎn)或銷(xiāo)售的藥品
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