多項選擇題制劑室應有的文件包括（）

A.《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件


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1.多項選擇題制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

2.多項選擇題按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑室和藥檢室負責人（）

A.應具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應具有本科以上藥學或相關專業(yè)學歷
C.應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

5.多項選擇題醫(yī)療機構對申報制劑的要求有（）

A.進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等
B.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準
C.制劑的名稱應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標簽應當按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣