單項選擇題Ⅰ期臨床試驗目的是（）

A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關系《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關于新藥臨床試驗


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1.單項選擇題申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）

A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，申請藥品注冊

2.單項選擇題兩個以上單位共同作為申請人的（）

A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，申請藥品注冊

3.單項選擇題（）是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

4.單項選擇題是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

5.單項選擇題藥品注冊境外申請人應當是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機構和個人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商