單項選擇題新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查，除生物制品外其他藥品需要抽取（）

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品


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1.單項選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品

2.單項選擇題藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

3.單項選擇題藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準入的分類制度
D.控制藥品市場準入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準入的非強制性制度

4.單項選擇題負責新藥生產(chǎn)申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
E.國家科技部

5.單項選擇題新藥臨床試驗申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗前進行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標準品審查
E.GMP