單項選擇題生產新藥或者已有國家標準的藥品的（）

A.須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號
B.須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理批準，并發(fā)給藥品批準文號
C.須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號
D.須經國務院衛(wèi)生行政管理批準，并發(fā)給藥品批準文號
E.須經國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同批準，并發(fā)給藥品批準文號


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1.單項選擇題藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行（）

A.藥物臨床研究質量管理規(guī)范
B.藥品臨床研究質量管理規(guī)范
C.藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范
D.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范
E.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

2.單項選擇題藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行（）

A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GSP
E.GAP

3.單項選擇題藥物臨床試驗機構資格的認定辦法（）

A.由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定
B.由國務院衛(wèi)生行政部門共同制定
C.由國務院制定
D.由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定
E.由國務院中醫(yī)藥監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定

4.單項選擇題關于醫(yī)療機構制劑的說法錯誤的是（）

A.制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗
B.合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用
C.不得零售
D.不得進行廣告宣傳
E.由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號

5.單項選擇題醫(yī)療機構配制的制劑的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門
C.所在地縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地縣人民政府衛(wèi)生行政管理部門
E.國務院藥品監(jiān)督管理部門