多項選擇題國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理,另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有()

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)
B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)
C.EB 病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)
D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測試劑(用于血液生化指標檢測)


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1.多項選擇題根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于疫苗流通管理要求的說法,錯誤的有()

A.疾病預防控制機構(gòu)和疫苗接種單位補充。更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱,更新時絕對禁止使用非醫(yī)用冰箱
B.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲存。運輸全程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存,運輸應當符合要求,井定時監(jiān)測。記錄溫度
C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗,遠輸時間超過6小時,需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間問隔不超過6小時
D.承擔疫苗儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應當配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學,藥學,微生物學或者醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

2.多項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,關(guān)于藥品再注冊的說法,正確的有()

A.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,且無合理理由的,不予再注冊
B.藥品注冊證書有效期屆滿后,但未超過6個月提出再注冊申請的,予以再注冊
C.藥品經(jīng)上市后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的,不予再注冊
D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請再注冊

最新試題

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有()

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根據(jù)《藥品管理法》,關(guān)于藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定的說法,錯誤的是()

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某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè),在臨床試驗中弄虛作假,國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息,并以行政處罰決定書形式,按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工,及時告知的部門是()

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根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求,藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人,不確定時可查驗個人消費者身份證信息,不得向未成年人銷售的是()

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