定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

醫(yī)療器械召回可分為（）。