藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關。

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內(nèi)容或情形。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。