體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書(shū)版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷(xiāo)毀，可以不保留銷(xiāo)毀記錄。

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類(lèi)產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開(kāi)展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）