藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應（）。

國家質檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內(nèi)。